「原稿」
ある製薬会社が、米国食品医薬品局（FDA）に、ある避妊薬の "店頭販売 "の許可を求めている。つまり、医師の指示、つまり処方箋を提出することなく購入できるということだ。
フランスのHRA Pharma社は、月曜日にFDAに要望書を送りました。
HRAのホルモン系薬剤は錠剤で、妊娠を予防するものです。このような避妊薬は1960年代に登場し、米国では女性の最も一般的な避妊方法となっています。しかし、購入には常に処方箋が必要でした。ピルは、稀ではありますが、使用者によっては血栓を引き起こす可能性があります。
HRAのFDAへの要請では、ユーザーは自分でリスクを測り、うまくピルを使うことができると主張している。
HRAの最高戦略責任者であるフレデリック・ウェルグリン氏は、「過去50年間、何百万人もの女性に安全に使用されてきた製品であるため、もっと利用しやすくする時期が来たと考えた」と述べています。
HRAの薬はOpillと呼ばれ、米国では販売されていない。FDAは来年までに販売を承認する可能性がある。女性の健康とリプロダクティブ・ライツの支持者の多くは、他の処方箋による避妊薬や中絶薬も店頭販売に移行することを望んでいる。
このFDAの措置は、今後数年間、女性のヘルスケアに関する他の多くの決定の指針となる可能性があります。生殖の自由は、この国の大きな問題である。先月、連邦最高裁は、医学的な中絶を求める憲法上の権利を確立した1973年の判決、ロー対ウェイド裁判を覆した。
2006年、FDAはプランBと呼ばれる緊急避妊ピルを承認しました。この薬、プロゲスチンは、排卵が起こるのを防ぐものです。しかし、成立した妊娠を終わらせるものではありません。昨年、FDAはミフェプリストンに関する他の制限を撤廃し、患者が仮想的に医師と面談した後、郵便で薬を入手することを許可しました。このミフェプリストンという薬は、妊娠を維持するために必要な物質が体内で作られるのを阻害するものです。
中絶反対派はこれらの決定に反対した。
民主党の議員たちは、月曜日のHRAの発表以前から、FDAに市販の避妊具の要望を考慮するように求めていた。
3月の手紙では、下院のプロチョイス・コーカスの50人のメンバーが、FDAに対して、"遅滞なく、データのみに基づいて "市販の避妊具を検討するよう求めた。
アメリカで一般的に販売されている市販薬の多くは、一部の痛み止めやアレルギー薬など、かつては処方箋が必要な医薬品でした。そのため、製薬会社は、使用者がボトルの表示を理解し、危険性を判断でき、医師の治療なしに安全に使用できるだけでなく、効果的に使用できることを証明しなければならなかったのです。
HRA’s research includes seven years of FDA-required studies and a drug trial of 1,000 women.
市販の避妊用ピルは、南米、アジア、アフリカ、ヨーロッパなど、世界中で販売されています。
HRA社の薬が女性の健康擁護派に特に関心を持たれたのは、このピルが他の類似薬に比べて安全性の問題が少ないと言われているからだ。というのも、他の避妊用ピルの大半は、体内物質のプロゲスチンとエストロゲンを組み合わせて含んでいるからだ。エストロゲンは、女性の毎月の生理を軽く、短く、時期を一定にすることができる。
しかし、エストロゲンは血栓のリスクを高める可能性もあり、特に心臓に問題がある可能性のある女性や喫煙者、35歳以上の女性では注意が必要です。血栓のリスクが高い人には、黄体ホルモンだけのピルを使用することが推奨されています。
HRAは、The Oral Contraceptive Over-the-Counter Working Group（経口避妊薬市販ワーキンググループ）から研究資金の提供を受けました。このグループは20年の歴史があり、女性の健康に関する研究者や提唱者が参加しています。彼らは、避妊具を簡単に手に入れられるようにしたいと考えています。
Kelly Blanchardは、中絶と避妊の利用可能性を高めることを支援するグループメンバーであるIbis Reproductive Healthの社長です。彼女は、"私たちの研究の多くは、この仕事を引き受ける企業を鼓舞し、支援するためのケースを作ることでした。"と言っています。
米国産科婦人科学会や米国医師会など、多くの医療団体が市販の避妊具を支持しています。
しかし、非営利のNational Center for Health Researchのようないくつかのグループは、これに反対している。彼らは、致命的な血栓ができる可能性のある安全性のリスクは、そのメリットに見合わないと言うのだ。
FDAは避妊薬の安全性を検証し続けている。昨年、FDAは別の製薬会社であるケイデンス・ヘルス社による市販の避妊薬の研究を保留にした。それはケイデンス社が研究対象者の血圧チェックを拡大する必要があると言ったからである。
FDAはHRAの申請を承認する前に、安全性の懸念と要求全体を検討するパブリックミーティングを要求しています。
2023年の初めに決定が下される可能性が高いとHRAの首脳は述べている。
ブランチャード氏のような支持者は、この薬が承認される最初の薬になることを望んでいる。「この製品が承認されれば、それが可能であること、そしてデータが確かなものであることが証明されるでしょう。願わくば、ここからプロセスが加速されることを期待したい」とブランチャード氏は語った。
Words in This Story
hormone – n. a natural substance that is produced in the body and that influences the way the body grows or develops
contraceptive – adj. or n. able to prevent a woman from becoming pregnant; a drug or device such as birth control pills or a condom that is used to prevent a woman from becoming pregnant
blood clot –n. a mass of dried blood that stops the flow of blood in the body and that can cause serious health problems
strategy – n. a detailed plan for achieving success in situations such as war, politics, business, industry, etc.
abortion — n. a medical procedure used to end a pregnancy and cause the death of the fetus
ovulation — n. the time during a women’s cycle when the body releases an egg for fertilization
virtually – adv. to describe something that can be done or seen using computers or the internet instead of happening in a physical placeMaintain
allergies – n. the body’s reaction to something that it is sensitive to
consistent – adj. always behaving in a similar way
inspire – v. to move (someone) to act, create, or feel emotions
*This article has been edited and reprinted from VOA Learning English with permission from Voice of America (VOA) for use in English language materials.
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